药品注册审评审批出台新政策

药品注册审评审批出台新政策

抗癌药物审批有望走快速路

有些救命药买不到，部分仿制药疗效差，药物临床试验数据造假为使这些涉及百姓用药安全及便利的问治疗羊癫疯哪个医院好题得到解决，*食品药品监管总局日前发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严癫痫发作的急救办法有哪些格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等十项内容进行了规定。

为保证审查药品的安全性和有效性，食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。据介绍，列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于３年内提交再评价结果；逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，原发性癫痫的症状不予批准。

加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入*科技重大专项和*重点研发计划的药品注册申请；使用先进技癫痫病患者如何抢救术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

公告明确，严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，食药监总局将逐一进行临床试验数据核查，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。（记者 齐美娟）